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202009月15日

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重点企业巡礼

长春新区重点企业巡礼

长春高新区医药企业巡礼|科英激光斩获三类医疗器械注册证 填补东北医用激光领域空白

今年2月,吉林省科英医疗激光有限责任公司(以下简称“科英激光”)发布最新成果,其自主研发的Nd:YAG激光治疗机成功斩获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。该产品是吉林省首个进入国家创新医疗器械特别审查程序并成功落地的创新产品,填补了东北地区多年来在该领域的空白,标志着科英激光在医用激光高端器械领域的技术攻坚取得里程碑式突破。

据了解,此次获批的Nd:YAG激光治疗机,主要适配泌尿和胆道系统内窥镜下结石粉碎临床场景,可为临床手术提供更安全的体内碎石解决方案。该产品将双频双脉冲激光技术用于人体结石治疗,采用较小的能量实现高峰值功率,有效减少对胆道与泌尿系统软组织管壁的损伤,临床安全性优势突出。

近年来,企业创新成果持续涌现:2023年3月Nd:YAG皮秒激光治疗机作为国产首款上市产品,成功打破国外垄断、实现进口替代;眼科强脉冲光治疗仪于2024年4月获批上市,进一步丰富了企业产品线。

走进科英激光生产组装车间,一台台机器整齐排列在产品线上,工作人员分工明确,正在仔细装配、调试设备零件,边装边检,层层把关,保障每一台出厂设备的品质。

科英激光副总经理孙承博指着身边的一台机器介绍,“这是我们在国内首个获批的一个医用超窄脉宽的皮秒激光治疗机,通过极短的脉冲,能够很好地把色素性的病变的细胞超微粉碎,减小了热效应,提高了手术的舒适性。”

扎根长春高新区深耕二十余载,科英激光成立于2003年,是一家专注医用激光设备研发、生产与销售的国家级高新技术企业。依托深厚的技术积淀,企业产品布局全面,覆盖皮肤科、外科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、整形美容科、眼科、消化内科等多个核心医疗领域,构筑起多元化、高精尖的产品体系。

截至目前,企业拥有七关节高抗损伤性导光臂技术、百皮秒激光技术等医疗激光领域关键技术20余项,取得各类知识产权150余项。

作为行业创新标杆企业,科英激光科创平台能级突出、科研成果丰硕,企业先后获评国家级重点专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、吉林省级工程研究中心、吉林省博士后创新实践基地、吉林省科技成果转化中试中心。同时,企业自建检测中心,成为国内首家拥有通过CNAS认证检测中心的医用激光设备制造厂家,构建起从原材料检验到产品验证的全链条质量把控体系。科英激光作为委员单位已列入全国医用光学及仪器标准化分技术委员会等相关标准制定机构,参与国家相关标准审核与制定。

科研攻坚路上,科英激光先后以牵头单位身份承担国家火炬计划项目、国际科技合作项目及省市科技发展计划项目多余项。凭借过硬的技术成果与创新实力,企业获批工信部第三批重点支持的国家专精特新“小巨人”企业,行业认可度与品牌影响力持续攀升。

在生产制造与产品落地方面,科英激光具备成熟的产业化能力。企业建成通过ISO13485医疗器械质量体系认证与ISO9001质量体系认证的标准化生产线,可规模化生产30余个型号的全系列激光手术设备。多款核心产品实现国产突破、赶超进口水准:旗下产品核心部件如激光电源、导光臂、部分激光器及整机控制系统全部由企业独立研发生产,性价比远高于同类进口产品,部分产品已替代国外顶级进口设备。产品远销东南亚、中东、南美、欧洲等多个国家和地区,赢得国内外客户广泛好评。

    立足新发展阶段,科英激光将持续深耕医用激光全科设备核心赛道,深入研发针对特定疾病的专用治疗设备,探索医用激光在新兴医疗领域的应用,以硬核科创实力赋能医疗产业升级、惠及民生医疗健康,助力长春高新区打造国内领先的高端医疗器械创新产业高地。

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