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长春生物制品研究所自主研发疫苗最新获批6-35月龄适用!

    家长们关注的低龄儿童流感防控传来喜讯,长春生物制品研究所有限责任公司(以下简称“长春生物制品研究所”)自主研发的四价流感病毒裂解疫苗,正式获批扩展适用人群至6-35月龄儿童。这一突破不仅为低龄宝宝筑起更坚固的免疫屏障,更彰显了新区医药健康产业的创新硬实力。

12月15日,国家药品监督管理局签发《药品补充申请批准通知书》,为这款疫苗的低龄适用人群“亮绿灯”。临床试验数据给出硬核背书:接种四价流感病毒裂解疫苗(0.5ml)疫苗后,6-35月龄儿童体内产生的保护性抗体水平显著高于目前使用的0.25ml剂型,对H1N1、H3N2、BY、BV四种型别流感病毒都能提供更优的免疫保护。同时,其安全性与对照疫苗(0.25ml)相当,不良反应发生率未增加,真正实现“更优保护+放心接种”。

随着低龄儿童适用版四价流感疫苗获批,企业的研发实力再次得到印证,而这一实力的核心体现,便是其东北地区首家生物安全三级实验室(P3)。该实验室拥有专业的项目团队和技术人员,其中包括3名博士和15名硕士,能够独立进行实验设计和操作;实验室拥有完善的管理体系和文件制度,确保实验质量并有效控制生物安全风险。实验室能够开展9种高致病性病原微生物实验活动,均通过CNAS认可并获得国家卫健委实验活动资质。目前,P3实验室可在细胞、啮齿类动物、比格犬、非人灵长类动物等多层面提供对外服务,为项目开展高致病性病原实验,提供疫苗评估、药物筛选、病原检测等全链条技术服务。

无论是疫苗扩龄守护低龄宝宝健康,还是P3实验室赋能产业创新,都源于企业七十余年的深耕沉淀。始建于1946年的长春生物制品研究所,现为中国生物旗下核心子公司,集研发、生产、教育、销售于一体。公司占地23万平方米,员工1500余人,形成疫苗、重组蛋白药物、诊断试剂三大核心板块,拥有出血热疫苗等独家产品,以及全国首批新冠核酸检测试剂盒等多款自主知识产权明星产品,累计斩获国家科技进步奖等各类荣誉168项,连续18年获评高新技术企业。未来,长春生物制品研究所将始终严格把控疫苗生产质量,依托科研平台深化产学研合作,为长春新区医药健康产业高质量发展注入更强动力。

初审:李佩泽 复审:李科 终审:王谊群

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